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“세라티오펩티다제” 성분 함유 단일제 판매중지 및 자발적 회수 공고
등록일 : 2011.04.04 :
“세라티오펩티다제” 성분 함유 단일제 판매중지 및 자발적 회수 공고
1. 제품명
타이젠정(세라티오펩티다제)
2. 회수사유
일본 ‘다케다약품공업(Takeda)'이 시판 후 임상시험에서 동 제제의 유효성 입증을 실패
함에 따라 해당품목의 자발적 판매중단 및 회수조치에 따른 것으로 ’다이요(Taiyo)' 등
일본 내 8개 제조업체에서도 모두 자진 회수를 결정한 바, 식품의약품안전청에서도
2011년 03월 24일자로 “세라티오펩티다제” 성분 함유 단일제 판매 중지 및 자발적 회
수를 권고하여 자발적인 제품 회수를 실시하게 되었습니다.
3. 식품의약품안전청의 권고사항
<의약전문가를 위한 권고사항>
※ “세라티오펩티다제” 성분 함유 단일제의 처방 및 조제를 중지할 것
※ 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알릴 것
※ 동 제제를 대체할 수 있는 소염거담제에 대해 환자와 상의할 것
<환자를 위한 권고사항>
※ 현재 “세라티오펩티다제” 성분 함유 단일제를 복용 중인 환자의 경우 의약전문가와
다른 대체 방법 등에 대해 상의할 것
4. 회수 조치 계획
당 회수 의약품을 보관하고 있는 판매업소, 약국 및 기타 의료기관에서는 즉시 판매를
중지하고 영업 담당자에게 반품하여 주시기 바랍니다.?
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